Фармацевтические Компании Ищут Ясность На Свидетельстве, Необходимом Для Изменения Лейбла Препарата

Главная Категория: Промышленность Pharma / Промышленность Биотехнологии
Также Включенный В: Регулирующие Дела / Одобрения Препарата
Дата Статьи: 05 Янов 2009 - 1:00 PST

электронная почта на принтер друга дружественное представление / пишет статью нормы мнений 

С открытием растущего числа прогнозирующего biomarkers для существующих наркотиков, вопроса того, когда и как добавить pharmacogenetic информацию, чтобы притупить лейблы взял большую безотлагательность. 16 декабря Совещательный комитет Препарата Oncologic (ODAC) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) встретился в Gaithersburg, Мэриленд с представителями от фармацевтических компаний Amgen и Imclone. Комитет и представители компании обсуждали, какие типы исследований должны быть сделаны прежде, чем существующие лейблы препарата могут быть исправлены с новой biomarker информацией. Amgen и Imclone представили данные по эффекту вариантов в K RAS ген на эффективности Vectibix и Eribitux, наркотики имели обыкновение лечить рак ободочной и прямой кишки. Они ищут изменение лейбла, которое рекомендует использование препарата, основанное на прогнозирующих генетических подгруппах.

FDA заявил ясно, что лучший способ показать корреляцию, разрабатывая лекарства параллельно с biomarker диагностикой через предполагаемые исследования. Однако, генетические ассоциации с ответом на препарат часто появляются после того, как препарат уже находится в использовании. Кроме того, в случае Vectibix и Eribitux, есть серьезные этические проблемы в предполагаемом пополнении пациентов с K RAS мутации в исследование для препарата, который, вероятно, будет неэффективен. На брифинге документов для встречи FDA предложил следующие требования для ретроспективного cо-развития препарата устройства: хорошо управляемые исследования с достаточным типовым размером и биологическое типовое приобретение для> 90 процентов предметов, испытание, утвержденное FDA, анализ людьми ослепил к результатам результата, и предшествующему обзору FDA и соглашению к аналитическому плану относительно тестирования гипотезы.

Компании представили данные от шести ретроспективных исследований, которые показали, что определенные телесные мутации в пределах K RAS ген отдают неэффективные лекарства от рака. У исследований K RAS были ограничения. Например, они были выполнены после разработки лекарственного средства; они использовали заархивированные образцы, которые были доступны для только части полного подчиненного населения, и поэтому возможно оказали влияние; и K RAS анализ был выполнен с испытанием, еще утвержденным FDA. ODAC рассмотрит критерии FDA для ретроспективных исследований biomarker-взаимодействия-лекарств в свете данных, представленных на встрече вторника. Согласие ODAC могло помочь убедить FDA обновить лейблы Vectibix и Eribitux, чтобы включать K RAS анализ как предпосылка для использования. Написанный - Stephanie Devaney

Резюме проблемы - регулирование FDA генетических тестов
Резюме проблемы - Pharmacogenomics: Надежда и Обман

Генетика и Публичный порядок университет Center Johns Hopkins
-/a>

Пожалуйста оцените эту статью: (Толпитесь по звездам тогда щелкните к норме),

Пациент / Общественность:

или

Работник здравоохранения:

Свяжитесь с Нашими Редакторами Новостей

Для любых исправлений фактической информации, или связываться с редакторами пожалуйста используйте нашу форму обратной связи.

Пожалуйста пошлите любые медицинские новости или пресс-релизы новостей здоровья: