FDA Объявляет о Классе, который я Вспоминаю Глазного Хирургического Устройства

Главная Категория: Глазное Здоровье / Слепота
Дата Статьи: 05 Янов 2009 - 2:00 PST

электронная почта на принтер друга дружественное представление / пишет статью нормы мнений 

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами объявило о Классе, который я вспоминаю партии номер UD30654 Healon D, глазное viscosurgical устройство (OVD), произведенный Продвинутой Медицинской Оптикой Inc. (AMO) Санта-Аны, Калифорния

OVDs - вязкоупругие материалы, используемые, чтобы поддержать место в глазу во время хирургии. Как правило, OVDs предварительно упакованы в шприце и применены, используя маленькую трубу.

30 октября 2008, AMO добровольно напоминал все 4 439 единиц Healon D партия номер UD30654 Healon D, из-за жалоб на воспламенение после хирургии глаза, включая Ядовитый Предшествующий Синдром Сегмента (ТАСС). Тогда, AMO сообщал клиентам числа и природе неблагоприятных сообщений о случае, связанных с OVD от той партии, и включал форму ответа факса для быстрой коммуникации.

Однако, на 3 декабря 2008, AMO восстановил только 964 единицы 1 450, которые были распределены в Соединенных Штатах.

AMO получил 66 неблагоприятных сообщений о случае, связанных со вспомненными продуктами. Тесты этой партии показали поднятые уровни эндотоксина, который был связан с постдействующим внутриглазным воспламенением и ТАСС.

ТАСС - постсотрудник, острое воспламенение предшествующего сегмента глаза (передняя треть глаза включая роговую оболочку, радужную оболочку и линзу). ТАСС было связано с решениями и устройствами, используемыми во время хирургии глаза, такими как OVDs, внутриглазные линзы и ирригационные решения.

FDA убеждает любого во владении любыми единицами от вспомненной партии, были ли единицы куплены от компании или обеспечили как образец торговым представителем, чтобы удалить их из инвентаря, и связаться с AMO в 1-877-AMO-4Life, чтобы принять меры для возвращения. Число партии устройства показано на группе стороны каждой единицы.

Профессионалы здравоохранения и потребители могут сообщить о серьезных неблагоприятных событиях (побочные эффекты) или качественные проблемы продукта с использованием этого продукта к AMO, звоня 1-877-AMO-4LIFE и к Неблагоприятной программе Сообщения Случая FDA MedWatch или онлайн, регулярной почтой, факсом или телефоном.

Онлайн: www.fda.gov/MedWatch/report.htm Регулярная Почта: используйте заплаченную за пересылку по почте форму FDA 3500 доступный в www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm и почте к MedWatch, 5600 Переулкам Рыбаков, Rockville, Мэриленд, 20852-9787

-/a>

Пожалуйста оцените эту статью: (Толпитесь по звездам тогда щелкните к норме),

Пациент / Общественность:

или

Работник здравоохранения:

Свяжитесь с Нашими Редакторами Новостей

Для любых исправлений фактической информации, или связываться с редакторами пожалуйста используйте нашу форму обратной связи.

Пожалуйста пошлите любые медицинские новости или пресс-релизы новостей здоровья: