Merck Serono: Исследование, Изданное На Показах JCO Erbitux, Увеличивает Эффективность В Пациентах MCRC С Опухолями Дикого типа KRAS В Урегулировании 1-ой линии

Главная Категория: Рак ободочной и прямой кишки
Также Включенный В: Желудочнокишечный / Гастроэнтерология;  Клинические испытания / Испытания лекарственных препаратов
Дата Статьи: 05 Янов 2009 - 5:00 PST

электронная почта на принтер друга дружественное представление / пишет статью нормы мнений 

Исследование, изданное сегодня в Журнале Клинического Oncology, демонстрирует, что дополнение Erbitux® (cetuximab) к стандартной oxaliplatin-на-основе химиотерапии (FOLFOX-4) в ранее невылеченном метастатическом раке ободочной и прямой кишки (mCRC) пациенты с опухолями дикого типа KRAS приводит к значительно более высокой эффективности чем одна только химиотерапия. Исследование OPUSa продемонстрировало замечательно высокое быстродействие (РЕАКЦИЯ НА ОБЛУЧЕНИЕ) 61 %, ясно чрезмерного, что замеченный в пациентах относился с одной только химиотерапией (РЕАКЦИЯ НА ОБЛУЧЕНИЕ 37 %, p=0.011).

"Это исследование является очень захватывающим, поскольку это - один из первых, чтобы продемонстрировать роль KRAS как biomarker в обработке mCRC," прокомментировал Профессор Carsten Bokemeyer, ведущий исследователь испытания ОПУСА, Universitaetsklinikum Eppendorf, Гамбурга, Германия. "Проверяя статус KRAS опухоли пациента мы можем теперь обеспечить сделанный на заказ подход обработки - и, поскольку эти данные демонстрируют, приблизительно для 65 % mCRC пациентов с диким типом опухоли KRAS, это означает возможность значительно улучшенных результатов через обработку с Erbitux."

ОПУС был рандомизированным, мультицентром, испытание Фазы II (n=337) сравнение эффективности и безопасности Erbitux, объединенного с FOLFOX против FOLFOX один в обработке 1-ой линии эпидермального рецептора фактора экономического роста (EGFR) - выражение mCRC. Главная цель была быстродействием. В намерении рассматривать население (ITT), 46 % пациентов, получающих Erbitux в комбинации с FOLFOX, испытали ответ, по сравнению с 36 % пациентов относился с одной только химиотерапией (p=0.064). В ретроспективном анализе эффективности (n=233) было показано, что 61 % пациентов с опухолями дикого типа KRAS ответил когда отнесено, Erbitux плюс химиотерапия, по сравнению с 37 % пациентов в одной только химиотерапии вооружаются (p=0.011). Кроме того, риск прогрессии болезни в Erbitux плюс рука химиотерапии уменьшился на 43 % (отношение опасности 0.57, p=0.0163) и полная более чем удвоенная норма пересекции (R0) (9.8 % против 4.1 %) по сравнению с теми в одной только химиотерапии вооружаются. Из-за маленьких терпеливых чисел эти данные пересекции должны интерпретироваться с предостережением, однако, в метастатическом урегулировании болезни, полная пересекция обеспечивает единственную надежду на лечение для пациентов.

Безопасность и tolerability были также изучены в испытании ОПУСА, и Erbitux плюс комбинация FOLFOX, как находили, вообще хорошо допускался без свидетельства, чтобы предположить, что Erbitux увеличил частоту или серьезность известной токсичности oxaliplatin-на-основе химиотерапии. Кроме того, уровень и серьезность реакций кожи, связанных с вливанием реакций и mucositis были совместимы с известным профилем безопасности Erbitux.

"Публикация этих важных данных представляет другой шаг к новой эре для mCRC обработки," сказали доктор Frank T. Weber, Старший вице-президент и Глава Медицинской науки и Новшества, Merck Serono. "Расширенная эффективность, что Erbitux предоставляет пациентам опухоли дикого типа KRAS в 1-ой линии - как демонстрирующийся высокими быстродействиями в исследовании ОПУСА - ясно, поддерживает роль Erbitux как новый стандарт заботы об этих пациентах."

Рядом с Фазой III испытание CRYSTALb, следует из испытания ОПУСА, сформировал основание для недавно предоставленного расширения лицензии Erbitux в Европе, чтобы включать лечение 1-ой линии пациентов с EGFR-выражением, дикий тип KRAS mCRC.

Больше чем 370 000 человек заболевают раком ободочной и прямой кишки в Европе каждый год, объясняя 13 % полного бремени рака и приблизительно 200 000 смертельных случаев 1, которым Приблизительно 25 % пациентов дарят метастатическую болезнь 2, Пятилетние нормы выживания для пациентов с mCRC столь же низки как 5 %. У 3 Приблизительно 65 % mCRC пациентов есть опухоли 4 дикого типа KRAS

^ОПУС: OxaliPlatin и cetUximab в обработке первой линии mCRC
^b КРИСТАЛЛ: Cetuximab объединился с iRinotecan в первой терапии линии для метастатического рака ободочной и прямой кишки

Ссылки
1. Имбирная коврижка DM, и др. ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО Рак J Clin 2005; 55:72-108.
2. Cunningham D и М. Findley Eur J Рак 1993; 29A (15):2077-2079.
3. Macdonald JS. ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО Рак J Clin 1999; 49 (4):202-219.
4. Van Cutsem E, и др. ESMO 2008; Резюме Нет: 710.

Для получения дополнительной информации о Erbitux в colorectal, голове & шее и немаленьком раке лёгкого ячейки, пожалуйста посетите: www..

О Erbitux

Erbitux® - первое в классе и очень активное моноклональное антитело IgG1, предназначающееся для эпидермального рецептора фактора экономического роста (EGFR). Как моноклональное антитело, способ действия Erbitux отличен от стандартных неотборных обработок химиотерапии, в которых это определенно предназначается и связывает с EGFR. Эти обязательные запрещения активация рецептора и последующей тропы трансдукции сигнала, которая приводит к сокращению и вторжение в нормальные ткани ячейками опухоли и распространение опухолей к новым участкам. Это, как также полагают, запрещает способность ячеек опухоли возместить убытки, вызванные химиотерапией и радиотерапией и запретить формирование судов свежих сил в опухолях, которое, кажется, приводит к полному подавлению роста опухоли.

Побочный эффект, о котором обычно сообщают, с Erbitux - подобная прыщам сыпь кожи, которая, кажется, коррелирована с хорошим ответом на терапию. Приблизительно в 5 % пациентов реакции гиперчувствительности могут произойти во время обработки с Erbitux; приблизительно половина этих реакций серьезна.

Erbitux уже получил разрешение рынка в 76 странах. Это было одобрено для лечения рака ободочной и прямой кишки в 75 странах пока: Аргентина, Австралия, Белоруссия, Канада, Чили, Китай, Колумбия, Коста-Рика, Хорватия, Доминиканская Республика, Эквадор, Сальвадор, Гватемала, Гондурас, Гонконг, Исландия, Индия, Индонезия, Израиль, Япония, Казахстан, Кувейт, Ливан, Лихтенштейн, Малайзия, Мексика, Молдова, Новая Зеландия, Никарагуа, Норвегия, Оман, Пакистан, Панама, Перу, Филиппины, Катар, Россия, Сербия, Сингапур, Южная Африка, Южная Корея, Швейцария, Tайвань, Таиланд, Украина, Уругвай, США, и Венесуэла для использования в комбинации с irinotecan в пациентах с EGFR-выражением mCRC, кто подвел предшествующую irinotecan терапию. В Европейском союзе лицензия была обновлена в июле 2008 для лечения пациентов с эпидермальным рецептором фактора экономического роста (EGFR) выражение, дикий тип KRAS mCRC (метастатический рак ободочной и прямой кишки) в комбинации с химиотерапией и как единственный агент в пациентах, которые подвели oxaliplatin-и irinotecan-на-основе терапию и кто нетерпим к irinotecan. Кроме лейбла Европейского союза, Erbitux также одобрен для использования единственного агента в: Аргентина, Австралия, Канада, Чили, Колумбия, Коста-Рика, Доминиканская Республика, Эквадор, Сальвадор, Гватемала, Гондурас, Гонконг, Исландия, Япония, Ливан, Лихтенштейн, Мексика, Молдова, Новая Зеландия, Никарагуа, Норвегия, Панама, Перу, Филиппины, Россия, Сингапур, Таиланд, США, и Венесуэла.

Кроме того, Erbitux в комбинации с радиотерапией был одобрен для обработки в местном масштабе продвинутой squamous карциномы ячейки головы и шеи (SCCHN) в 70 странах: Аргентина, Австралия, Белоруссия, Бразилия, Канада, Чили, Колумбия, Коста-Рика, Хорватия, Сальвадор, Европейский союз, Гватемала, Гонконг, Исландия, Индия, Индонезия, Израиль, Казахстан, Кувейт, Ливан, Лихтенштейн, Малайзия, Мексика, Молдова, Новая Зеландия, Никарагуа, Норвегия, Оман, Пакистан, Панама, Перу, Филиппины, Катар, Россия, Сербия, Сингапур, Южная Африка, Южная Корея, Швейцария, Tайвань, Украина, Уругвай, США, и Венесуэла. В Аргентине, Чили, Коста-Рике, Сальвадоре, Гватемале, Гонконге, Израиле, Ливане, Мексике, Молдове, Никарагуа, Перу, Филиппинах, России, и США, Erbitux также одобрен как монотерапия в пациентах с текущим и/или метастатическим SCCHN, которые подвели предшествующую химиотерапию. В Европейском союзе лицензия была обновлена в ноябре 2008 для использования 1-ой линии в комбинации с основанной на платине химиотерапией в пациентах с текущей и/или метастатической squamous карциномой ячейки головы и шеи.

Merck лицензировал право на рынок Erbitux вне США и Канады от Систем ImClone, полностью находящегося в собственности филиала Eli Lilly и Компании, в 1998. В Японии Системы ImClone, Компания Бристоля-Myers Squibb и Merck совместно развивают и коммерциализируют Erbitux. Merck имеет продолжающееся обязательство к продвижению oncology обработки и в настоящее время исследует новые методы лечения в чрезвычайно предназначенных областях, таких как использование Erbitux в раке ободочной и прямой кишки, squamous карцинома ячейки головы и шеи и немаленького рака лёгкого ячейки. Merck также приобрел права за обработку рака UFT® (tegafur-урацил) - устная химиотерапия, которой управляют с folinic кислотой (FA) для лечения первой линии метастатического рака ободочной и прямой кишки.

Merck также исследует среди других обработок рака использование Stimuvax® (прежде называемый Вакциной Липосомы BLP25) в лечении немаленького рака лёгкого ячейки. Вакцине предоставил статус кратчайшего пути в сентябре 2004 FDA. Merck получил исключительные международные права лицензирования из Oncothyreon Inc., Bellevue, Вашингтон, США.

О Merck Serono

Merck Serono является подразделением для инновационных фармацевтических препаратов предписания Merck, глобальной фармацевтической и химической группы. Размещенный в Женеве, Швейцария, Merck Serono обнаруживает, развивается, изготовления и рынки инновационные маленькие молекулы и biopharmaceuticals, чтобы помочь пациентам с невстреченными медицинскими потребностями. Его североамериканский бизнес работает в Соединенных Штатах и Канаде как EMD Serono.

У Merck Serono есть ведущие марки, служащие пациентам с раком (Erbitux®), рассеянный склероз (Rebif®), бесплодие (Gonal-fй), эндокринный и беспорядки cardiometabolic (Glucophage®, Concor®, Saizen®, Serostim®), так же как псориаз (Raptiva®).

С ежегодными инвестициями R&D приблизительно €1 миллиарда Merck Serono занимается тем, что вырастил свой бизнес в сосредоточенных специалистом терапевтических областях включая нейродегенеративные болезни, oncology, изобилие и эндокринологию, так же как новые области, потенциально проистекающие из научных исследований в аутоиммунных и подстрекательских болезнях.

За дополнительной информацией, пожалуйста посетите -/a> или -/a>

О Merck

Merck - глобальная фармацевтическая и химическая компания с общими доходами €7,1 миллиардов в 2007, история, которая началась в 1668, и будущее, сформированное 32 458 служащими в 59 странах. Его успех характеризован новшествами от предпринимательских служащих. Операционные действия Merck's прибывают под зонтиком Merck KGaA, в котором семья Merck поддерживает приблизительно 70%-ый интерес, и свободным акционерам принадлежат остающиеся приблизительно 30 %. В 1917 американский филиал Merck & Co. была конфискована и была независимой компанией с тех пор.

Пожалуйста оцените эту статью: (Толпитесь по звездам тогда щелкните к норме),

Пациент / Общественность:

или

Работник здравоохранения:

Свяжитесь с Нашими Редакторами Новостей

Для любых исправлений фактической информации, или связываться с редакторами пожалуйста используйте нашу форму обратной связи.

Пожалуйста пошлите любые медицинские новости или пресс-релизы новостей здоровья: